陕西医药控股集团生物制品有限公司冻干粉针剂
作者:ManBetX体育 来源:未知 发布日期:2019/02/16 浏览次数:

  29日,国家食品药品监督管理总局官网发布的《对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报》显示,经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在不符合药品GMP的缺陷,企业针对缺陷项目进行了整改,但仍存在以下严重不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的问题,冻干粉针剂的生产存在高风险:

  在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线(B+A级)上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日取得胶囊剂GMP证书后,因冻干粉针剂长期不生产,自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉,存在污染与交叉污染的风险。

  冻干粉针剂生产线长期未进行培养基模拟灌装试验。该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日,之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验,无菌控制能力难以保证。

  质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户,检验数据的安全性难以保证;批号为361503014的甘露醇未按质量标准对有关物质项进行检测。

  鉴于上述情况,该企业冻干粉针剂生产存在高风险,不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局收回该企业冻干粉针剂GMP证书(编号:CN20140191),责令企业停止生产,并开展立案调查。

  经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在不符合药品GMP的缺陷,企业针对缺陷项目进行了整改,但仍存在以下严重不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的问题,冻干粉针剂的生产存在高风险:

  一、在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线(B+A级)上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日取得胶囊剂GMP证书后,因冻干粉针剂长期不生产,自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉,存在污染与交叉污染的风险。

  二、冻干粉针剂生产线长期未进行培养基模拟灌装试验。该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日,之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验,无菌控制能力难以保证。

  三、质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户,检验数据的安全性难以保证;批号为361503014的甘露醇未按质量标准对有关物质项进行检测。

  鉴于上述情况,该企业冻干粉针剂生产存在高风险,不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),ManBetX体育,国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局收回该企业冻干粉针剂GMP证书(编号:CN20140191),责令企业停止生产,并开展立案调查。