ManBetX体育中国VS印度——全球GMP生物制品出口的
作者:ManBetX体育 来源:未知 发布日期:2019/02/12 浏览次数:

  本文分两部分探究中国和印度在力求成为全球生物制品出口中心的过程中出现的相似性和不同点。第一部分比较两国生物制品的生产状况。第二部分以未来发展的视角评估在全球GMP的竞争环境中,中国和印度各自的目标和措施。

  印度和中国的人口占世界人口的近40%,因此,仅其生物制品的国内市场就具有很大的潜在发展机会。然而,目前较发达国家仍然具有更多的生物制品销售机会。因此,尽管政策变动可能对国内生物制品的生产有重要影响,但从出口角度来看,中国和印度对自己国家的生物制造投资水平可能才是决定他们是否能够出口到欧洲和北美更有利可图的市场的决定性因素。

  我们与中国和印度的生物加工机构内的专业人员共同进行了几项研究,以确定他们各自生物制品出口的能力和目标。当然,想要出口到最大的发达国家市场——如美国和欧盟,中国和印度的生物制品生产必须要达到西方的GMP标准。

  在最近对中国和印度的研究中,我们采访了50位中国生物制品生产管理人员以及104位印度生物制品生产管理人员。对生物技术产业委员会(Biotechnology Industry Council,BIC)中生物加工专家小组的调查也证实了中国和印度成为全球生物制品加工中心的目标。

  分析结果显示印度和中国的生物制品生产能力相当。两国都配备了西方主要生物制药公司的设施。然而,这似乎是中国和印度之间的唯一相似之处。不同于印度,中国企业更倾向于发展创新型国内产品。印度公司致力于投资西方市场,而中国企业专注发展国内投资策略。

  中国和印度的生物制品制造商已意识到他们目前缺乏达到国际水平GMP的能力,但是在采访过程中两国生物制药领域的专业人士对此态度依然乐观,他们相信他们能够并一定会弥补目前生物制品生产操作与美国、欧盟的严格GMP要求之间的差距,也能够弥补与生物制药产业更发达地区在GMP的指导和执法行动、治疗控制和文件管理之间的差距。

  近90%的中国生物制药企业的管理者表示,本企业计划在10年内生产出能够全球分销的GMP生物制品。中国想实现这个目标,达到全球生物制药行业水平,就必须解决其设施级别的GMP缺陷问题。

  中国对生物制品的 GMP出口目标明确,印度着力加大海外投资,两国生物制品发展趋势相当。

  中国政府为改善生物制药产业环境修改规定和政策。为促进生物制药产业以质量为导向发展,中国的监管机构今年再次进行改革。2010年,CFDA修订了GMP标准; 2017年伊始,监管机构宣布将以动态突击检查体系替代现行每5年的GMP认证体系。这些政策变动的目的都在于使中国的GMP更符合欧盟及美国的规定。

  中国政府对国内生物制药公司的研发资金逐渐增长。中国政府将生物制药产业作为未来发展的7个关键产业之一。2017年1月,中国国家发展和改革委员会(NDRC)发布生物制药产业的第13个五年计划,预估生物制药产业将在接下来的五年前内以超过20%的年复合增长率(CAGR)发展。根据美国BioPlan Associates公司对全球生物制药业的一项调查显示,中国国内很多生物制药公司已收到了来自中央和地方政府的研发基金,这当然有助于规避风险型企业的发展。对这些企业的发展路线研究表明,中国生物制药产业正从基于细菌的生物仿制药逐渐转变为更好生物制品——基于哺乳动物细胞的单克隆抗体。

  中国的生物制药产业加大对生物加工的投资,如采用更先进的技术平台(SUT、模块化的工厂、基于哺乳动物细胞的生物制药系统等)。国内企业也正在招纳西方有生物加工经验的专家,以填补该领域的人才空白。我们相信这样的监管改革加以产业投资将改善生物制品的生产并为中国的生物制药产业塑造更好的整体形象。另一方面,这将有助于GMP产品的出口。

  同样的,ManBetX体育,印度也意识到了缺乏参与全球生物制药的能力,但其对生产符合美国和欧盟的GMP标准的产品持积极态度。实际上,100%被调查的印度生物制药企业管理人员中都表明,其所在企业计划在10年内达到全球GMP生物制品生产水平。

  主要的印度生物制药生产商对海外的投资日益增加,包括提高生产能力、拓展美国/欧盟的分销网络以及在其他亚洲国家建立新的生物制药工厂等。印度企业2015年对海外投资数额为15亿,2016年则更多。

  建立海外工厂。由于FDA对印度工厂GMP质量问题的监管压力 ,一些制药公司计划启用美国工厂并聘请当地员工以融入美国市场。这似乎比在印度实现FDA的质量水平要求更为容易。例如,Aurobindo制药公司的大部分药物在印度生产,但其2016年8月在美国建立工厂,并已计划在新泽西州建立第二个无菌注射剂工厂。

  本研究中要求受访者确定增强全球生物制药的影响力的关键因素和劣势。中国和印度的受访者提到最多的关键因素和劣势如下表所示。

  大多数中国受访者认为他们具备一定的专业生产能力和员工素质,但产业发展路线不明确、产业承载量不足。印度受访者则认为应提高科学技术水平和整体质量水平。

  本部分内容探讨了中国和印度在成为全球生物制品枢纽过程中的产生的重大异同。 第一部分内容介绍了两国生物制品的生产和出口背景,本部分内容以未来发展为视角,评估中国和印度在全球GMP环境中建立竞争力的措施和出口目标。

  为了完善我们的关键差异分析,我们就如何建立符合全球质量标准的生物制造系统对受访者进行调查。调查的目的在于了解中国和印度在GMP环境下建立竞争力的措施,受访者提到的措施包括:

  在中国,超过三分之二的受访者认为研发创新性的生物制品将有助于中国在10年内建立全球竞争力。我们的研究也表明,2016年中国的生物制药产业发展迅速。CFDA 2016年批准近200个新型生物制品进入临床试验,此外,BioPlan公司的调查显示超过170个单克隆抗体生物制品已进入临床研究阶段。

  中国实现全球生物加工地位中所需要采取的其他措施包括:提高生产质量、进行现代企业管理、加强专业培训和现行执法力度、更好地进行药物评估、标准化临床研究、提高商业规模制生产能力和数据完整性。

  在印度,超过三分之一的受访者认为研发有创造性的新型生物制品将有助于建立全球竞争力,并认为这是最重要的因素。印度生物制品研发的能力有限可能是建立竞争力所面临的挑战之一。受访者认为印度生物制药生产商应采取的措施包括:

  研究发现,中国70%的生物制药企业更加关注国内消费品的生产,从需求相对更强的国内市场中获益是一种策略性优势。由于相对迅速的城市化、医疗保险范围的扩大以及社会老龄化速度加快,中国的生物制造产业也稳定且迅速发展着。中国的生物制品市场2014年产值约为50亿美元,预期2020年中国将成为全球第二大生物制药市场。

  到2026年,中国的目标是,生物制药项目92%在国内,86%出口到美国、欧盟。也就是说,未来十年绝大多数的中国生物制药企业生产的生物制品将同时供应给国内市场和其他出口市场(见图1)。

  印度生物制药企业目前也主要关注国内市场(80.4%)。然而,10年内,其关注点将从国内市场转移到出口市场中,尤其是生物类似物的生产。受访印度企业全部认为印度应更关注美国、欧盟市场的出口生物制品生产(见图2)

  中国和印度对生物制品的国内需求一直在增长,据估计,年均增长率为15%至20%。收入增长、中产阶级不断扩大、医疗保险和医疗产品越来越多是导致需求增长的部分原因。这两个国家的生物制药企业目前正加紧运营,以有效服务于新兴的国内市场,同时也有助于进入西方生物制药市场。然而,由于进入全球化市场的策略不同,两个国家达到全球质量标准的速度和方法必然有所不同。

  在印度的生物制药产业发展中,生物类似物发挥着越来越重要的作用,几家大型企业已经获得西方市场批准开始生产几种GMP级别生物类似物,但国内生物类似物的生产能力仍有不足。然而,随着时间的推移以及印度生物制药产业及生物类似物市场的成熟,这种情况可能有所改善。印度生物制品生产商必须解决关键的质量问题。

  中国目前尚不是(可能未来也不会是)生物制品生产成本最低的国家。根据研究,发展中国家生产典型单克隆抗体生物仿制药的最低成本仍高于大型制药企业和创新型生产企业的生产成本。与其他亚洲国家相比,中国药品生产的专业性以及GMP合规性更强。随着对生物加工的投资增加,我们认为中国生物制药产业在未来10年到20年内,可以达到在美国、欧盟等主要市场中进行有效竞争的水平。此外,中国生物制药产业的投资是长期持续的,且对国内研发、质量和监管体系、基础设施、知识产权改革、医疗保险和劳动力发展等方面的投资需求具有理性预期。

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