ManBetX体育加泰罗尼亚在快速增长的生物制品制造
作者:ManBetX体育 来源:未知 发布日期:2018/11/27 浏览次数:

  Catalent表示,将在未来三年内投入2亿美元扩大其在布卢明顿(Bloomington)、印第安纳州(in)和麦迪逊(Madison)的药品生产能力和药品填充/完成能力,这反映出该公司致力于进一步扩大其快速增长的生物制剂业务。

  这两个地方的工程已经开始,预计2021年年中完工。这家为药品、生物制剂和消费者健康产品提供先进交付技术和开发解决方案的供应商在本周宣布扩张计划时,提到了现有和未来客户的增长预期。

  “我们仍然看到对蛋白质和单克隆抗体的开发和生产需求的强劲增长,”药物和生物分析部门总经理Michael A. Riley周一在本周于旧金山举行的摩根大通第37届医疗保健大会上接受GEN采访时说。“我们真的在努力投资,以满足这种需求。”这是来自现有客户和整个市场的需求。

  截至9月30日的2018财年,加泰罗尼亚财政收入为24.63亿美元,其中生物制剂占26%,几乎是2017财年的14%的两倍。Riley表示,公司希望将生物技术在其业务中所占的比例提高,但不愿透露该比例将提高多少。

  在2017年10月,加泰罗尼亚通过收购库克制药公司(Cook Pharmica) 9.5亿美元,获得了布鲁明顿工厂的控制权,表明了其扩大生物制品生产的意图。

  Riley称,这一扩张投资以及收购Cook等其他投资是一个信号,表明加泰罗尼亚正在大力发展生物制品业务,将其作为公司成长战略的一部分。

  在布鲁明顿,加泰罗尼亚打算在2024年底前雇佣200人,扩大现有900人的工厂。公司的扩建计划包括:

  安装高速柔性瓶线,利用现成的(RTU)组件和散装灌装,灌装速度为每分钟300单位。

  扩大了79,000平方英尺的填充物/表面处理能力,包括GMP和非GMP能力为875,000平方英尺的生物制品开发和生产设施增加了空间。

  布鲁明顿基地旨在为加泰罗尼亚的客户提供无菌配方和广泛的生物制造和药物产品灌装/完成能力的液体和冻干瓶,预充注射器,和墨盒。2018年12月,加泰罗尼亚表示,ManBetX体育将投资近1400万美元,建设一个1.5万平方英尺(约合328平方米)的生物制品包装设施,以扩大其能力和容量。

  同样是在上个月,布鲁明顿最近获得了监管部门的批准,在那里生产了第20种商业产品。

  在麦迪逊,加泰罗尼亚计划通过增加哺乳动物细胞培养能力,在其约300名员工中增加100人。该公司计划建造两套新设备,每一套配备2×2000升的单用途生物反应器系统,为2000或4000升的批量生产提供额外的临床和商业生产能力。

  赖利解释说:“这使我们能够在同一套设备上生产1000、2000或4000升的批次。”“如果你能想到一家公司从1000升的规模起步,用于早期临床,那么如果他们需要以4000升的批量进行产品发布,他们就能更容易地扩大流程。”它提供了很大的灵活性,允许他们走得更快,相比之下,必须扩大到一个更大的坦克大小。

  这一扩张也反映了加泰罗尼亚在生物反应器规模小于5000升的情况下对生物制品生产的关注

  卡特伦特说,它在麦迪逊的网站也将增加空间,从而形成一个16万平方英尺的设施。

  该网站于2013年4月开业,最近又扩建了一个2×2000升的单用途生物反应器套件和新的实验室。Riley说,新套件在公司2018年第四财季开始产生收入。ManBetX体育“我们已经有了一些批次,而且该套件的需求良好。”

  麦迪逊专注于新生物实体和生物仿制药的开发、制造和分析服务。该设施旨在提供灵活的批量大小,以满足客户的需求,提供cGMP生产规模从10到4000 l。

  麦迪逊是回家Catalent专有GPEx®细胞系发展技术,该公司使用创建高产哺乳动物细胞系。据该公司介绍,已经利用GPEx生产了500多种不同的mAb和mAb融合物,以及70多种不同的重组蛋白,其中50多个GPEx细胞系正在进行临床试验。

  加泰罗尼亚最近庆祝了利用GPEx技术的第十种生物疗法获得商业应用的批准。就像在布鲁明顿生产的第20款产品一样,卡泰伦特不愿透露这种疗法,也不愿透露销售这种药物的客户。

  “我们认为这是一项伟大的技术,可以让我们继续发展,”Riley谈到GPEx时说。“这项技术的关键在于,它可以非常迅速地获得稳定的高表达细胞系。”我们将继续提高产量和发展速度。

  他补充说,Catalent继续投资于其他技术,如连续制造技术在设施和灯塔®optofluidic平台数字细胞生物学公司伯克利灯部署在麦迪逊。Beacon的四个集成工作流程导入、培养、分析和导出正由Catalent根据7月份宣布的伙伴关系将其实施到流程开发克隆选择的工作流中。